Forsøgspersoner under 15 år skal inddrages i egen sag

18-01-2016

Børnerådets kommentar til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Sundheds- og Ældreministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K

18. januar 2016
J.nr. 3.4.4/sgh

Børnerådet finder, at forslaget generelt lever op til de høje krav til retssikkerhed for børn og unge, som kliniske forsøg med lægemidler stiller.

For et barn eller en ung vil det være ganske vanskeligt alene at vurdere de muligheder og risici, der kan være forbundet med forsøg med lægemidler, og Børnerådet finder det positivt og formålstjenligt, at forslaget tager udgangspunkt i Børnekonventionen i vurderingen af spørgsmålet om barnets/den unges medindflydelse i spørgsmålet.

I Bemærkningerne pkt. 2.9.2.1. om Mindreårige argumenterer forslaget med afsæt i konventionens art. 12 for § 3 i forslaget, som fastslår, at kliniske forsøg alene må gennemføres på en ung 15 til 17 årig med såvel den unges som forældrenes samtykke.
Dette forslag kan Børnerådet tilslutte sig, men minder samtidig om, at Børnekonventionen generelt ikke anvender eller anbefaler faste aldersgrænser i spørgsmålet om barnets inddragelse i sager, der vedrører barnet selv. FN's Børnekomité accepterer dog netop i sundhedsspørgsmål visse faste aldersgrænser i national lovgivning, men understreger, at der også skal tages hensyn til den ”løbende udvikling af barnets evner” (art. 5).
Børnerådet foreslår derfor en ordning, hvor børn under 15 år efter en modenhedsvurdering er sikret retten til at blive hørt i spørgsmålet, og at der etableres et sæt retningslinjer, der sikrer, at denne høring gennemføres i overensstemmelse med konventionens bestemmelser om bl.a. barnets bedste. Det skal føres til protokols, hvilken holdning barnet har haft i sagen, og har det ikke været muligt at inddrage barnet, skal dette fremgå af protokollen med begrundelse. Sundhedspersonalet bør uddannes særligt i at varetage denne opgave efter retningslinjerne.

Børnerådets forslag ovenfor skal ses i sammenhæng med udkastets § 2, stk. 4, hvor det fastslås, at ”det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse”. Børnerådet foreslår, at der formuleres retningslinjer for dette krav, som i lighed med den ovenfor nævnte model kan godtgøre, at samtykket er foretaget på et sagligt grundlag, og at det føres til protokols med angivelse af den mindreårige forsøgspersons egen vurdering af spørgsmålet.

 

Med venlig hilsen

Per Larsen
Formand for Børnerådet

Annette Juul Lund
Sekretariatschef